GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥廠車間凈化指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
藥廠車間凈化
因此藥廠車間凈化有其自身的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。控制環(huán)境中的微塵顆粒，對(duì)藥廠車間凈化同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。
根據(jù)要求，在設(shè)計(jì)古藥廠車間凈化工程時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入古藥廠凈化車間的人員和物料進(jìn)行凈化處理，分為人流通道和物流通道。
在溫度溫度條件適宜的情況下，微生物一晝夜可增殖10的21-24倍，因而藥廠車間凈化對(duì)微生物的控制尤為重要，也更為棘手。對(duì)制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細(xì)菌、病毒、熱原、過敏性物質(zhì)。注射藥如果污染了細(xì)菌，輕則局部紅腫化膿，重則可引起全身細(xì)菌性感染性疾病。口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外，對(duì)霉菌和雜菌也要進(jìn)行限制。
正是這些原因，藥廠車間凈化必須同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級(jí)別就體現(xiàn)了這方面的要求，同時(shí)也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)。
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